Crema De Polidocanol
Base de datos de ingredientes de Eucerin
Otra cuestión muy a menudo controvertida es si el polidocanol se puede procesar en Unguentum emulsificans aquosum SR / NRF. Ciertamente, se debe esperar que, dependiendo de la concentración utilizada, haya una pérdida de consistencia en la formulación. La razón de esto es la competencia entre polidocanol y moléculas emulsionantes dispuestas en la interfaz, lo que debilita todo el sistema. Esto está confirmado por la literatura al menos hasta una concentración del 5%. En cualquier caso, no se puede derivar una compatibilidad general de alcohol cetoestearílico emulsionante con polidocanol. Cada receta debe considerarse por separado, dependiendo de su composición individual. La base del ungüento aquí es la base de absorción ambifílica Unguentum Cordes®, que puede absorber hasta un 60% de agua.
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Lauromacrogol 400 se combina con una variedad de bases diferentes dependiendo del estado cutáneo de la piel. Sin embargo, para crear una formulación de alta calidad, es particularmente importante seleccionar una base de ungüento adecuada. Se sabe por nuestra propia práctica que Unguentum leniens DAB tolera el polidocanol hasta una concentración del ocho%. El requisito previo para ello es la incorporación adicional de 0,5% de Aerosil® como auxiliar. Esto forma una estructura de ácido silícico coherente y, por lo tanto, estabiliza la pomada refrescante sin perder sus propiedades refrescantes típicas. Deben evitarse fuerzas de cizallamiento elevadas durante la fabricación, ya que pueden destruir la estructura de la cimentación que ya se ha formado.
Se renunció a la conservación con la estabilidad microbiana objetivo de un mes. La base se produjo al vacío a 2000 rpm en una máquina universal Stephan®. Solo 24 horas después se incorporó el polidocanol de forma homogénea bajo una fuerza de cizallamiento baja (500 rpm).
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Información general sobre polidocanol
El acetato de tocoferol sirvió como eliminador de radicales para proteger los ácidos grasos omega de los aceites insaturados de la autooxidación. Con vistas a la incorporación deseada de polidocanol, se utilizaron xantano y Aerosil® como sustancias auxiliares para la estabilización.
El control de calidad organoléptico de la receta al final de la producción no da lugar a reclamaciones. La formulación está aprobada por el farmacéutico y se puede administrar al paciente. Sin embargo, en poco tiempo, la forma farmacéutica producida pierde su estabilidad y se rompe. El paciente ya no puede usar el medicamento correctamente y se queja a la farmacia sobre la formulación fabricada incorrectamente. Para evitar situaciones tan desagradables de antemano, es especialmente importante una verificación cuidadosa de la plausibilidad de la receta prescrita antes de la producción.
No se observó incompatibilidad espontánea con la emulsión. Evitar incompatibilidades podría excluirse mediante muestras retenidas, que se mantuvieron durante tres meses a temperatura ambiente. En caso de picazón en la piel seca, el médico tratante suele recurrir a bases de pomadas lipofílicas.
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Hasta 2010, el DAC contenía la especificación de prueba "Polidocanol 600". Mientras tanto, la sustancia ha sido monografiada en la Farmacopea Europea con requisitos de pureza más estrictos bajo el nombre "Lauromacrogol cuatrocientos". Al verificar la sustancia recetada en la farmacia, debe tener especial cuidado, ya que existen otros términos sinónimos.
El ingrediente activo interfiere con el emulsionante W / O en la interfaz entre la fase oleosa y acuosa, con la consecuencia de que la emulsión puede romperse y volverse inutilizable. Además de su propiedad como anestésico local, el polidocanol también se utiliza como adyuvante. En cosmética en particular, se utiliza como espesante, emulsionante no iónico y cotensioactivo en sistemas tensioactivos en una concentración de 1,5 a 4%. Como adyuvante en cosmética, también se permiten mayores variaciones en la mezcla de sustancias que en su uso farmacéutico. El polidocanol también se usa como adyuvante en preparaciones farmacéuticas. En el control de plausibilidad, se debe tener en cuenta la función correspondiente (material auxiliar o ingrediente activo), ya que esto puede afectar la evaluación de la formulación.
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Cuando se utilizan sistemas de mezcla automática como Topitec®, no se debe exceder la velocidad de 700 revoluciones por minuto. El ingrediente activo se puede procesar con Unguentum Cordes® hasta una concentración del 10% sin ningún problema. Los problemas solo surgen cuando se debe incorporar agua adicional. Ahora debe ponerse en contacto con el médico para informarle que también es preferible una formulación estandarizada a esta composición libre problemática.
Consideremos, por ejemplo, una formulación de prescripción frecuente con 2,5 g de polidocanol y 47,5 g de Eucerin® cum aqua. Esto se prescribe una y otra vez, aunque no se puede producir de manera estable y aplicable. Se sabe que la pomada de alcohol de cera de lana a base de agua es una crema W / O con 50% de agua. Debido a sus propiedades tensioactivas, el ingrediente activo interrumpe el emulsionante W / O en la interfaz entre las fases de aceite y agua. La nata se rompe, la base se licua y el agua se escapa.
Aquí también se puede producir licuefacción o rotura. Una posible causa es la formación de micelas mixtas del tensioactivo no iónico Polidocanol con otros emulsionantes no iónicos. Si solo se produce una pérdida de coherencia, esto no tiene por qué ser necesariamente un criterio de exclusión para utilizar la receta. El problema aumenta cuando otras sustancias tensioactivas como. El cloruro de benzalconio, la solución de alquitrán de hulla o el bituminosulfonato de amonio deben usarse en combinación con polidocanol.
Pomada de alcohol de cera de lana a base de agua como base
Otra excepción a la regla es el uso del anestésico local en un sistema W / O con poligliceril-3-polirricinololeato como emulsionante no iónico. Primero, se tuvo que encontrar un emulsionante W / O de grado farmacéutico que pudiera absorber mucha agua.
Con el cuidado adecuado de la panza del bebé, puede asegurar un mejor cutis. La base sin emulsionantes no es muy adecuada para su procesamiento posterior.
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El agente tensoactivo es incompatible con muchas bases. La incorporación en cremas hidrófobas con un alto contenido de agua es particularmente problemática.
La pomada fabricada pierde su estabilidad en cuarenta y ocho horas. El agua incorporada se escapa y la preparación adquiere un aspecto heterogéneo.
En la práctica, la sustancia se puede calentar en el baño de agua. Dependiendo de la temperatura exterior, a menudo es suficiente un breve calentamiento bajo el grifo. En dosis líquidas, la sustancia es más fácil de incorporar a la base de pomada respectiva. El líquido es viscoso y transparente e incoloro a amarillo pálido. La presencia real de un sistema W / O se confirmó con precisión mediante un conductómetro y microscopía. Como es típico para las emulsiones de agua en aceite, la medición conductimétrica no mostró flujo de corriente.
Campos de aplicación de Polidocanol
El fabricante a veces suministra el producto de farmacopea Lauromacrogol 400 bajo la marca comercial Thesit®. El polidocanol a menudo se prescribe en combinación con urea. Las concentraciones que se utilizan habitualmente oscilan entre el 2 y el 10 por ciento, y la receta se utiliza varias veces al día. El producto no solo tiene propiedades antipruriginosas y anestésicas locales, el ingrediente activo también es un emulsionante.
